di: Vincenzo Morena
Rinviato il nuovo Regolamento sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021. Lo ha previsto il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale UE dello scorso 24 aprile.
La proroga di posticipare di un anno (dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021, appunto) l’avvio del nuovo quadro regolatorio sugli strumenti diagnostici/terapeutici è dovuta, in sostanza, per consentire agli Stati membri, al sistema imprenditoriale europeo, ed alle istituzioni sanitarie di focalizzarsi sull’attuale situazione emergenziale legata alla pandemia da Coronavirus (Covid-19). Come si legge, infatti, nei “considerando” del documento, «al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto dell’epidemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, è opportuno rinviare di un anno l’applicazione di tali disposizioni».
In particolare, il Regolamento “sposta in avanti” il calendario di applicazione del nuovo MDR e, al contempo, rinvia la data di abrogazione delle precedenti direttive europee:
- direttiva relativa ai dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE);
- della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE).
Da segnalare, infine, che, «vista l’esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria attuale», l’atto di diritto europeo è entrato in vigore, con urgenza, il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
La proroga di posticipare di un anno (dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021, appunto) l’avvio del nuovo quadro regolatorio sugli strumenti diagnostici/terapeutici è dovuta, in sostanza, per consentire agli Stati membri, al sistema imprenditoriale europeo, ed alle istituzioni sanitarie di focalizzarsi sull’attuale situazione emergenziale legata alla pandemia da Coronavirus (Covid-19). Come si legge, infatti, nei “considerando” del documento, «al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto dell’epidemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, è opportuno rinviare di un anno l’applicazione di tali disposizioni».
In particolare, il Regolamento “sposta in avanti” il calendario di applicazione del nuovo MDR e, al contempo, rinvia la data di abrogazione delle precedenti direttive europee:
- direttiva relativa ai dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE);
- della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE).
Da segnalare, infine, che, «vista l’esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria attuale», l’atto di diritto europeo è entrato in vigore, con urgenza, il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.