Sostanze pericolose, deroga all’uso nei dispositivi medici

Sostanze pericolose, deroga all’uso nei dispositivi medici

di: Vincenzo Morena
Con la pubblicazione, sulla Gazzetta UE L402, della direttiva (UE) 2021/1978, della direttiva (UE) 2021/1979, e della direttiva (UE) 2021/1980, la Commissione Europea ha disposto la deroga al divieto dell’uso di determinati ftalati in alcuni dispositivi medici.

In particolare, l’Esecutivo comunitario - con i tre provvedimenti - ha modificato, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE (Direttiva AEE) per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

La direttiva (UE) 2021/1978 attiene all'uso di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, la direttiva (UE) 2021/1979 all'uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI), e, infine, la direttiva (UE) 2021/1980 all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi.

Da segnalare che tutte le deroghe si applicano retroattivamente a decorrere dal 21 luglio 2021.