Con la pubblicazione del regolamento (UE) 2022/477, a marzo 2022, la Commissione Ue ha deciso di chiarire le informazioni che occorre presentare ai fini della registrazione delle sostanze chimiche.
Il provvedimento, nell'ottica di migliorare la certezza giuridica delle pratiche di valutazione dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche (Echa), modifica gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento Reach) definendo le informazioni minime presenti nei dossier dei dichiaranti (suddivise per fasce di tonnellaggio) e prescrivendo la possibilità, da parte dell’Agenzia Chimica, di richiedere la conduzione di ulteriori test sperimentali e l’integrazione di informazioni aggiuntive nei dossier.
Quest’ultima possibilità avrà un significativo impatto per i dichiaranti a livello di spese per la condivisione del pagamento dei test eventualmente richiesti e condotti dai registranti capofila, e per la necessità di aggiornamento dei propri dossier di registrazione.
Le principali disposizioni introdotte o modificate sono:
- Rappresentanti esclusivi (OR) (Allegato VI):
- obbligo di fornire informazioni sui fornitori EXTRA-UE che rappresentano;
- Trasmissione di informazioni sulle sostanze oggetto di registrazione (Allegato VI)
- obbligo di descrivere le composizioni, la nano forma o l'insieme di nano forme simili relative alle informazioni presentate dal dichiarante capofila;
- chiarimento dei requisiti utili per la segnalazione di costituenti, impurità e additivi per sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o di materiali biologici (UVCB)
- definizione delle informazioni analitiche qualitative e quantitative utili da trasmettere ai fini di una corretta identificazione della sostanza da registrare (dati ricavabili da analisi UV, IR, NMR, MS o diffrazione)
- obbligo di inserire una descrizione dei metodi analitici o protocolli sperimentali che giustifichino l’interpretazione dei dati sperimentali ottenuti
- Studi di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo (Allegati VII; VIII; IX; X)
- definita la specie animale da sottoporre al test (ratto)
- stabilite le vie di esposizione alla sostanza oggetto d’indagine in base al relativo stato fisico: via orale per sostanze solide e liquide; via inalatoria per sostanze gassose
- La scelta di una specie diversa o di una via di somministrazione diverse può essere effettuata solo e soltanto previa giustificazione pertinente al caso
- Studi di tossicità acquatica a lungo termine e studi di degradazione e bioaccumulo (Allegati VIII; IX; X):
- introduzione della possibilità di richiedere da parte dell’ECHA o di proporre per i dichiaranti studi di tossicità acquatica a lungo termine qualora le relative prove di tossicità a breve termine fossero insufficienti per un’adeguata valutazione della sicurezza chimica
- informazioni su degradazione e bioaccumulo possono essere richieste dall’ECHA o proposte dai dichiaranti qualora risulti necessario approfondire proprietà PBT o vPvB della sostanza oggetto d’indagine.
Il Regolamento deve essere applicato obbligatoriamente dal 14 ottobre.
| Documento modificato | Documento modificante |
| Regolamento CEE/UE 18 dicembre 2006, n. 1907 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l´autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un´Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE | Regolamento CEE/UE 24 marzo 2022, n. 477 Regolamento (UE) 2022/477 della Commissione del 24 marzo 2022 che modifica gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) |
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Modifiche apportate |
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